Liberación de lotes de la vacuna Rotateq®


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permite la liberación de lotes de la vacuna Rotateq®, una vez concluida la investigación iniciada el pasado junio con motivo de la detección de fragmentos de ADN de virus porcinos (circovirus) en la vacuna.


En mayo de 2010 el fabricante Sanofi-Pasteur-MSD detectó pequeñas cantidades de fragmentos de ADN de los circovirus porcinos PCV-1 y PCV-2 en su vacuna oral frente a la gastroenteritis por rotavirus Rotateq®. Como consecuencia de esto, las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a petición de la Comisión Europea, iniciaron una investigación para valorar el impacto de este contaminante en la seguridad de la vacuna. Como medida de precaución y en tanto no se concluyera la investigación iniciada por la EMA, la AEMPS decidió el 10 de junio no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotateq® con este defecto de calidad al mercado español.


En su última reunión de septiembre de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha concluido la investigación haciendo públicas sus conclusiones en: "European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of RotaTeq" concluyendo que la presencia de fragmentos de ADN de virus porcinos en la vacuna Rotateq® no supone un riesgo para la salud, y por tanto mantiene la autorización de la vacuna Rotateq® en los términos en los que se autorizó en junio de 2006.


En base a estas conclusiones, la AEMPS ha revisado las recomendaciones adoptadas previamente, decidiendo en este momento permitir de nuevo la liberación de lotes de vacuna Rotateq® de acuerdo con el procedimiento habitual.


Más información en:


  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
  • Agencia Europea del Medicamento (EMA)